1. Ми можемо допомогти вам з оцінкою відповідності вашого продукту до стандартів якості, що дозволяє вам впевнитись, що ваш продукт відповідає вимогам якості. Ми надаємо різні процедури оцінки відповідності та супроводжуємо ваш проєкт від початку до отримання сертифікату відповідності.
2. Ми можемо допомогти вам з розробкою необхідних документів для ринку України та перекладом документації. Наші експерти проводять діагностичний аудит, що допоможе визначити можливості вашого виробника для проходження аудиту Системи Управління Якістю (СУЯ) як в Україні, так і закордоном.
3. Ми забезпечуємо узгодження плану аудиту та підготовку виробника до проходження аудиту. Ми також допомагаємо в усуненні невідповідностей, що були виявлені органом з оцінки відповідності, та прискорюємо процес оцінки відповідності.
4. Наші експерти забезпечують зрозумілу та професійну комунікацію українською, російською та англійською мовами, що дозволяє з легкістю зрозуміти весь процес оцінки відповідності та систем якості. Ми також можемо стати вашим уповноваженим представником в разі потреби та супроводжувати процес змін після отримання сертифікату.
В разі наявності питань, фахівці компанії проведуть консультації безкоштовно
Оцінка відповідності – це процес перевірки, чи відповідає продукт вимогам технічних регламентів. Якщо продукт проходить оцінку відповідності, то йому виділяється сертифікат, який підтверджує, що він відповідає всім необхідним вимогам.
Для виробів медичного призначення високого класу ризику та інших медичних виробів, сертифікація здійснюється шляхом проведення аудитів системи управління якістю (СУЯ) виробника. Це найбільш поширений спосіб підтвердження відповідності медичних виробів.
Аудит СУЯ складається з двох етапів. На першому етапі перевіряється технічна документація на продукт, а на другому – сама СУЯ у виробника. Під час аудиту СУЯ перевіряються всі ділянки, які мають бути зазначені в сертифікаті та на маркуванні продукції, яка призначена для реалізації в Україні.
Сертифікат відповідності буде діяти протягом 5 років. Він може охоплювати багато різних груп медичних виробів, що дає виробнику змогу випускати на ринок різноманітну продукцію відповідно до необхідних вимог.
– медичні вироби високих класів ризику (Is, Im, IIa, IIb, III),
– виробів для діагностики in vitro з переліку «А» та «В»,
– активні медичні вироби, що імплантуються відповідним технічним регламентам.
Якщо виробник-нерезидент України хоче продавати свою медичну продукцію на ринку України, то він мусить пройти процедуру оцінки відповідності. Це означає, що його продукція повинна відповідати вимогам, встановленим у Технічному регламенті.
Крім того, виробник повинен проходити щорічні нагляди за продукцією, що була сертифікована, щоб переконатись, що продукція продовжує відповідати встановленим вимогам.
