1. Мы можем помочь вам с оценкой соответствия вашего продукта стандартам качества, что позволяет вам убедиться, что ваш продукт соответствует требованиям качества. Мы предоставляем различные процедуры оценки соответствия и сопровождаем ваш проект от начала до получения сертификата соответствия.
2. Мы можем помочь вам с разработкой необходимых документов на рынке Украины и переводом документации. Наши эксперты проводят диагностический аудит, что поможет определить возможности вашего производителя для прохождения аудита Системы Управления Качеством (СМК) как в Украине, так и за рубежом.
3. Мы обеспечиваем согласование плана аудита и подготовку производителя к прохождению аудита. Мы также помогаем в устранении несоответствий, выявленных органом по оценке соответствия, и ускоряем процесс оценки соответствия.
4. Наши эксперты обеспечивают понятную и профессиональную коммуникацию на украинском, русском и английском языках, что позволяет легко понять весь процесс оценки соответствия и систем качества. Мы также можем стать вашим уполномоченным представителем по необходимости и сопровождать процесс изменений после получения сертификата.
Если у вас возникнут вопросы наши специалисты проведут консультации бесплатно
Оценка соответствия — это процесс проверки, соответствует ли продукт требованиям технических регламентов. Если продукт проходит оценку соответствия, ему выдается сертификат, подтверждающий, что он соответствует всем необходимым требованиям.
Для изделий медицинского назначения высокого класса риска и других медицинских изделий, сертификация осуществляется путем проведения аудитов системы менеджмента качеством (СМК) производителя. Это наиболее распространенный способ подтверждения соответствия медицинских изделий.
Аудит СМК состоит из двух этапов. На первом этапе проверяется техническая документация на продукт, а на втором — сама СМК у производителя. Во время аудита СМК проверяются все участки, которые должны быть указаны в сертификате и на маркировке продукции, предназначенной для реализации в Украине.
Сертификат соответствия будет действовать в течение 5 лет. Он может охватывать множество различных групп медицинских изделий, что дает производителю возможность выпускать на рынок разнообразную продукцию в соответствии с необходимыми требованиями.
— медицинские изделия высокого класса риска (Is, Im, IIa, IIb, III),
— изделия для диагностики in vitro из списка «А» и «В»,
— активные медицинские изделия, имплантируемые в соответствии с соответствующими техническими регламентами.
Если производитель-нерезидент Украины хочет продавать свою медицинскую продукцию на рынке Украины, то он должен пройти процедуру оценки соответствия. Это означает, что его продукция должна соответствовать требованиям, установленным в Техническом регламенте.
Кроме того, производитель должен проходить ежегодные надзоры за продукцией, которая была сертифицирована, чтобы убедиться, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям.
