1. Необхідні консультації щодо вимог Технічних регламентів, перелік необхідних документів та порядок їх складання, оформлення, доопрацювання, необхідності отримання додаткових висновків/експертиз а також оцінку вже наявних у вас документів на предмет повноти та правильності
2. Допомогу або повну розробку Договору або Довіреності про призначення Уповноваженого представника в Україні або те та інше, по вашому бажанню
3. Складання документації для ринку України, що включає в себе маркування, інструкції з використання, декларація про відповідність, повідомлення та супровідний лист для подачі в ДЕРЖЛІКСЛУЖБУ УКРАЇНИ
4. Подачу та реєстрацію в ДЛС, повний супровід і закриття робіт тільки після внесення в реєстр;
5. Консультації для виробників та уповноважених представників щодо подальшого поводження та підтримання реєстраційних документів (внесення змін, скорочення та розширення декларації), реагування на скарги та інциденти щодо зареєстрованих медичних виробів
6. Виконання перекладів необхідних документів. Доступну мову спілкування, включаючи англійську
В разі наявності питань, фахівці компанії проведуть консультації безкоштовно
Самодекларування – затверджена назва однієї з процедур оцінки відповідності, яка застосовується для найбільш безпечних медичних виробів.
Для виробів медичного призначення 1-го класу ризику згідно додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ № 753 та медичних виробів для діагностики in vitro, що не входять в перелік А та Б а також не є виробами для самоконтролю здійснюється процес самодекларування.
Медичні вироби I-го класу, не стерильні, без функції вимірювання;
Медичних виробів для діагностики in vitro (аналізатори, реагенти, калібратори, контролі), які не входять до переліку «А» і «В», і не призначені для самоконтроля.
Виробник і/або його уповноважений представник самостійно здійснюють внутрішній контроль за виконанням вимог Технічного регламенту, видають декларацію про відповідність і подають документи на реєстрацію в Державній службі України з питань лікарських засобів і контролю за наркотиками (ДЛС). Вся відповідальність за проведений внутрішній контроль покладена на виробника та/або його Уповноваженого представника.
Детальний порядок проведення процедури описано в Додатку 8 до Технічного регламенту на медичні вироби та в Додатку 3 до Технічного регламенту до медичних виробів для діагностики in vitro. Список основних вимог до медичних виробів наведений у Додатку 1 «Основні вимоги» кожного технічного регламенту. Порядок реєстрації в ДЛС підтверджено Приказом МОЗ України № 122 від 10.02.2017 року.
Основою для якісного проходження такої процедури є складання технічної документації для медичного виробу або для медичного виробу для діагностики in vitro, зберігання та підтримка її актуальності впродовж терміну дії декларації, що зареєстрована в ДЛС.
В рамках цієї процедури одним із важливим аспектів є отримання підтвердження від призначеного органу з оцінки відповідності експертного висновку щодо приналежності виробу до медичного а також підтвердження його класу ризику. Це важливо як для реєстрації в ДЛС так і для тендерів, при митній очистки та відповідно під час інспекцій з боку ринкового нагляду.
