1. Проводимо первинну консультацію з мінімальною кількістю початкової інформації для проведення робіт. Наші фахівці визначають обсяг випробувань.
2.Проводимо пошук акредитованих лабораторій для виконання необхідних досліджень.
3. Розробляємо портфель необхідних документів, таких як аналіз ризиків, клінічна оцінка.
4.Формуємо технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.
5. Наші фахівці проводять повний супровід документації, включаючи внесення змін та оновлення. Ми контролюємо всі терміни та процеси провадження.
В разі наявності питань, фахівці компанії проведуть консультації безкоштовно
Компанії, які створюють медичні вироби, повинні розробити технічну документацію на свій виріб, щоб переконатись, що він відповідає вимогам технічних регламентів. Це стосується всіх класів ризику медичних виробів, включаючи медичні вироби для діагностики in vitro та активні імплантати.
Технічна документація є необхідною складовою процедури оцінки відповідності продукту. Цей технічний файл містить підтвердження того, що медичний виріб відповідає основним вимогам, які вказані в Додатку 1 до Технічного регламенту.
Для медичних виробів всіх класів ризиків, включаючи клас I, Is, Im, IIa, IIb та III,
Всі класи медичних виробів для діагностики in vitro (IVD A, IVD B, група “інше”),
Для імплантованих медичних виробів.
Документація повинна містити опис медичного виробу, включаючи заплановані модифікації та сферу застосування, перелік застосовуваних стандартів, управління ризиками, опис процесів проектування, розробки, виробництва та контролю якості, результати випробувань, проектних розрахунків та перевірок.
Технічна документація на медичний виріб (технічний файл) містить важливі документи, які дозволяють визначити відповідність продукту вимогам технічних регламентів та забезпечити його безпеку і якість. Документація складається в довільній формі, але повинна містити достатній обсяг інформації. Обсяг технічної документації залежить від класу медичного виробу та вибраного способу оцінки відповідності.
Якщо йдеться про медичні вироби, необхідно також включити результати доклінічної та клінічної оцінки. Документація медичних виробів для діагностики in-vitro має також містити оцінку характеристик, таких як аналітична та діагностична чутливість, аналітична та діагностична специфічність, точність, повторюваність, відтворюваність та простежуваність номінальних значень.
