1. Наша компанія надає послуги з визнання ЄС сертифікату. Ми здійснюємо супровід проєкту від початку листування до отримання сертифіката. Ми допоможемо вам зрозуміло і професійно спілкуватися українською, російською або англійською мовами.
2. Наші послуги включають розроблення необхідних документів для ринку України, переклад документації та підбір органа з оцінки відповідності.
3. Ми подбаємо про подання документів та супроводимо процес експертизи. Ми контролюємо терміни та допомагаємо в усуненні невідповідностей, що були виявлені органом з оцінки відповідності. Ми також прискоримо процес робіт з оцінки відповідності, щоб ви могли отримати свій сертифікат швидше і без зайвих зусиль.
В разі наявності питань, фахівці компанії проведуть консультації безкоштовно
Визнання сертифіката, виданого в ЄС – це один зі способів перевірки відповідності медичних виробів в Україні. Орган оцінки відповідності в Україні враховує результати оцінки відповідності (сертифікати MDD / MDR) та відповідні документи, які подаються разом з сертифікатом, відомі як “визнання”. Якщо результати позитивні, орган видаватиме сертифікат на ті медичні вироби (сферу), які вказані у сертифікаті виробника та на термін дії, на який видано сертифікат СЕ. Після отримання такого сертифіката проводиться щорічний нагляд та ресертифікація.
Найбільш важливою перевагою процедури визнання є можливість уникнути аудитів на виробництві відповідного виробника медичних виробів. Визнання результатів робіт європейського органу дозволяє швидко та економічно сертифікувати схвалені в ЄС медичні вироби.
Процедура визнання сертифіката, виданого в ЄС, може бути застосована до медичних виробів усіх класів, включаючи високоризикові класи III та IV, за умови, що такі вироби мають відповідні сертифікати від європейських нотифікованих органів та відповідають вимогам європейських директив з медичних виробів (MDD / MDR).
Визнання ЄС сертифіката є досить складною процедурою та вимагає виконання низки вимог, щоб мати можливість виготовляти, імпортувати та вводити в обіг медичні вироби в Україні.
В першу чергу виробник-нерезидент повинен призначити Уповноваженого представника в Україні, який буде представляти його інтереси. Для початку процедури необхідну зібрати технічну документацію, зазначену в додатку до Технічного регламенту, та оформити її.
Документи, в залежності від вимог конкретного сертифікаційного органу, можуть перекладатися на українську мову. Заявка на сертифікацію, маркування, інструкція (керівництво користувача), чек-лист основних вимог (Додаток 1 до Технічного регламенту), проєкт Декларації відповідності, супровідні листи та інші національні документи також розробляються.
Далі Заявку та відповідну документацію подають до українського сертифікаційного органу, який проводить роботи з оцінки документації. У процесі робіт український орган вимагає представлення протоколів, звітів, листів від європейського органу, що видав ЄС сертифікат. Виробник або українська сторона повинні виконати безліч додаткових вимог, включаючи підготовку шаблонів листів та заповнення форм.
Якщо український орган визнає сертифікат ЄС відповідним вимогам, то він видаватиме Сертифікат відповідності.
