1. Консультація щодо вибору та впровадження СУЯ, з урахуванням можливостей виробника.
2.Проведення діагностичного аудиту, що дозволить оцінити готовність виробництва до впровадження СУЯ. Ми проводимо аналіз інфраструктури, ресурсів, обладнання, виробничого середовища та кваліфікації персоналу.
3. Розроблення документації СУЯ згідно з вимогами стандарту ISO 13485, включаючи процедури управління якістю, робочі інструкції та форми записів.
4.Навчання співробітників компанії щодо ведення документації системи управління якістю. Ми надаємо підготовку до ведення записів, проведення внутрішніх аудитів, реагування на скарги, ведення маршрутних карт виробництва та збір поствиробничої/постпродажної інформації тощо.
5. Супровід клієнта на всіх етапах роботи з документацією СУЯ, включаючи усунення невідповідностей, які можуть бути виявлені під час аудитів СУЯ, внесення відповідних змін та роз’яснення всіх питань, які можуть виникнути під час роботи з документацією СУЯ. Ми готові допомогти нашим клієнтам навіть після отримання всіх схвалень та сертифікатів.
В разі наявності питань, фахівці компанії проведуть консультації безкоштовно
ISO 13485 – це міжнародний стандарт управління якістю, який було розроблено спеціально для виробників медичних виробів. Він встановлює вимоги до системи управління якістю, за умови, що організація доведе свою здатність систематично надавати медичні вироби та пов’язані з ними послуги, які відповідають вимогам замовника та регуляторних органів.
Вимоги цього стандарту застосовні до організацій, незалежно від їх розміру та типу, якщо тільки явно не вказано інше.
Виробництво та продаж медичних виробів – це галузь, де висуваються високі вимоги до якості та безпеки. Тому, підприємства, які займаються цією справою, мають встановити систему управління якістю (СУЯ). Для медичних виробів, ISO 13485 є стандартом управління якістю, який встановлює вимоги до СУЯ.
Сертифікація системи управління є обов’язковою для виробництва медичних виробів та медичних виробів для діагностики in-vitro. В інших випадках така сертифікація є добровільною. ДСТУ EN ISO 13485:2018 є стандартом управління якістю для медичних виробів в Україні, який відповідає міжнародному стандарту ISO 13485:2016 та входить до списку європейських гармонізованих стандартів. Його застосування є презумпцією відповідності Основним вимогам Технічних регламентів.
