1. Ми пропонуємо широкий спектр послуг, які може надати уповноважений представник виробника медичних виробів. Це означає, що ми можемо допомогти вам у всіх етапах процесу виробництва та продажу медичних виробів.
2. Наші послуги включають реєстрацію медичних виробів у відповідних органах, організацію виробництва та поставок, контроль якості та сертифікацію. Ми також можемо надати консультації з правових, медичних та фінансових питань, що пов’язані з виробництвом та продажем медичних виробів.
3. Наша команда має багаторічний досвід роботи з медичними виробами, тому ми готові надати професійну та ефективну допомогу уповноваженим представникам виробників медичних виробів. Ми працюємо з усіма класами медичних виробів, включаючи стерильні, процедурні набори та медичні вироби для діагностики in-vitro.
В разі наявності питань, фахівці компанії проведуть консультації безкоштовно
Якщо виробник медичних виробів не знаходиться в Україні, то йому потрібно мати уповноваженого представника в країні, який буде забезпечувати обмін інформацією, взаємодію з органами ринкового нагляду та зберігання технічної документації відповідно до вимог законодавства. Уповноважений представник може бути юридичною особою або фізичною особою-підприємцем, які є резидентами України.
Для того, щоб отримати статус уповноваженого представника виробника, потрібно надіслати письмову довіреність або договір юридичній особі, яка візьме на себе такі зобов’язання та представлятиме інтереси виробника на території України.
Обов’язок призначення уповноваженого представника стосується всіх медичних виробів:
Кожен медичний виріб (тип/модель) має бути пов’язаний лише з одним уповноваженим представником. Його назва та місцезнаходження мають бути зазначені на упаковці кожного медичного виробу або в інструкції до нього. Виробник може призначити декількох уповноважених представників для різних медичних виробів.
Уповноважений представник забезпечує своєчасний обмін інформацією, виконання постмаркетингового нагляду, та забезпечення спілкування між виробником та органами з оцінки відповідності, органами ринкового нагляду, органами доходів і зборів, та споживачами. Він повинен брати участь у перевірках органів ринкового нагляду, повідомляти про інциденти та сприяти процесам оцінки відповідності.
Уповноважений представник має багато прав та обов’язків, включаючи зберігання технічної документації не менше 5 років, а для активних виробів – не менше 15 років з моменту випуску останнього виробу, участь у перевірках органів ринкового нагляду, оплата штрафів за виробника, виконання постмаркетингового спостереження та повідомлення про інциденти, авторизація імпортерів, блокування сірого імпорту та інше.
Уповноваженого представника реєструє Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками. Він необхідний для:
