1. Наша компания предоставляет услуги по признанию сертификата ЕС. Мы осуществляем сопровождение проекта от начала переписки до получения сертификата. Мы поможем вам понятно и профессионально общаться на украинском, русском или английском языках.
2. Наши услуги включают в себя разработку необходимых документов для рынка Украины, перевод документации и подбор органа по оценке соответствия.
3. Мы позаботимся о подаче документов и сопровождаем процесс экспертизы. Мы контролируем сроки и помогаем в устранении несоответствий, выявленных органом по оценке соответствия. Мы также ускорим процесс работы по оценке соответствия, чтобы вы могли получить свой сертификат быстрее и без лишних усилий.
Если у вас возникнут вопросы наши специалисты проведут консультации бесплатно
Признание сертификата, выданного в ЕС — это один из способов проверки соответствия медицинских изделий в Украине. Орган оценки соответствия в Украине учитывает результаты оценки соответствия (сертификаты MDD / MDR) и соответствующие документы, предоставляемые вместе с сертификатом, известные как «признание». Если результаты положительные, орган выдает сертификат на те медицинские изделия (сферу), которые указаны в сертификате производителя и на срок действия, на который выдан сертификат СЕ. После получения такого сертификата проводится ежегодный надзор и ресертификация.
Самым важным преимуществом процедуры признания является возможность избежать аудитов на производстве соответствующего производителя медицинских изделий. Признание результатов работ европейского органа позволяет быстро и экономически сертифицировать одобренные в ЕС медицинские изделия.
Процедура признания сертификата, выданного в ЕС, может быть применена к медицинским изделиям всех классов, включая высокорисковые классы III и IV, при условии, что такие изделия имеют соответствующие сертификаты от европейских нотифицированных органов и соответствуют требованиям европейских директив по медицинским изделиям (MDD / MDR).
Признание сертификата ЕС является довольно сложной процедурой и требует выполнения ряда требований, чтобы иметь возможность производить, импортировать и ввозить в обращение медицинские изделия в Украине.
В первую очередь производитель-нерезидент должен назначить Уполномоченного представителя в Украине, который будет представлять его интересы. Для начала процедуры необходимо собрать техническую документацию, указанную в приложении к Техническому регламенту, и оформить ее.
Документы, в зависимости от требований конкретного сертификационного органа, могут переводиться на украинский язык. Заявка на сертификацию, маркировка, инструкция (руководство пользователя), чек-лист основных требований (Приложение 1 к Техническому регламенту), проект Декларации соответствия, сопроводительные письма и другие национальные документы также разрабатываются.
Затем Заявку и соответствующую документацию подают в украинский сертификационный орган, который проводит работы по оценке документации. В процессе работ украинский орган требует представления протоколов, отчетов, писем от европейского органа, который выдал сертификат ЕС. Производитель или украинская сторона должны выполнить множество дополнительных требований, включая подготовку шаблонов писем и заполнение форм.
Если украинский орган признает сертификат ЕС соответствующим требованиям, то он будет выдавать Сертификат соответствия.
