1. Консультація щодо вибору та впровадження СУЯ, з урахуванням можливостей виробника.
2.Проведення діагностичного аудиту, що дозволить оцінити готовність виробництва до впровадження СУЯ. Ми проводимо аналіз інфраструктури, ресурсів, обладнання, виробничого середовища та кваліфікації персоналу.
3. Розроблення документації СУЯ згідно з вимогами стандарту ISO 13485, включаючи процедури управління якістю, робочі інструкції та форми записів.
4.Навчання співробітників компанії щодо ведення документації системи управління якістю. Ми надаємо підготовку до ведення записів, проведення внутрішніх аудитів, реагування на скарги, ведення маршрутних карт виробництва та збір поствиробничої/постпродажної інформації тощо.
5. Супровід клієнта на всіх етапах роботи з документацією СУЯ, включаючи усунення невідповідностей, які можуть бути виявлені під час аудитів СУЯ, внесення відповідних змін та роз’яснення всіх питань, які можуть виникнути під час роботи з документацією СУЯ. Ми готові допомогти нашим клієнтам навіть після отримання всіх схвалень та сертифікатів.
Если у вас возникнут вопросы наши специалисты проведут консультации бесплатно
ISO 13485 — это международный стандарт управления качеством, разработанный специально для производителей медицинских изделий. Он устанавливает требования к системе управления качеством, при условии, что организация докажет свою способность систематически предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые соответствуют требованиям заказчика и регулирующих органов.
Другие организации, которые предоставляют свои услуги при производстве продукции и имеют внедренные системы управления качеством.
Производство и продажа медицинских изделий — это отрасль, где выдвигаются высокие требования к качеству и безопасности. Поэтому предприятия, занимающиеся этим делом, должны установить систему менеджмента качеством (СМК). Для медицинских изделий ISO 13485 является стандартом управления качеством, который устанавливает требования к СМК.
Сертификация системы управления является обязательной для производства медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in-vitro. В других случаях такая сертификация является добровольной. ГОСТ EN ISO 13485:2018 является стандартом управления качеством для медицинских изделий в Украине, который соответствует международному стандарту ISO 13485:201
