1. Проводимо первинну консультацію з мінімальною кількістю початкової інформації для проведення робіт. Наші фахівці визначають обсяг випробувань.
2.Проводимо пошук акредитованих лабораторій для виконання необхідних досліджень.
3. Розробляємо портфель необхідних документів, таких як аналіз ризиків, клінічна оцінка.
4.Формуємо технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.
5. Наші фахівці проводять повний супровід документації, включаючи внесення змін та оновлення. Ми контролюємо всі терміни та процеси провадження.
Если у вас возникнут вопросы наши специалисты проведут консультации бесплатно
Компании, которые создают медицинские изделия, должны разработать техническую документацию на свой продукт, чтобы убедиться, что он соответствует требованиям технических регламентов. Это относится ко всем классам риска медицинских изделий, включая медицинские изделия для диагностики in vitro и активные имплантаты.
Техническая документация является необходимой составляющей процедуры оценки соответствия продукта. Этот технический файл содержит подтверждение того, что медицинское изделие соответствует основным требованиям, указанным в Приложении 1 к Техническому регламенту.
Для медицинских изделий всех классов рисков, включая класс I, Is, Im, IIa, IIb и III.
Все классы медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD A, IVD B, группа «другое»).
Для имплантированных медицинских изделий.
Документация должна содержать описание медицинского изделия, включая запланированные модификации и сферу применения, перечень применяемых стандартов, управление рисками, описание процессов проектирования, разработки, производства и контроля качества, результаты испытаний, проектных расчетов и проверок.
Техническая документация на медицинское изделие (технический файл) содержит важные документы, которые позволяют определить соответствие продукта требованиям технических регламентов и обеспечить его безопасность и качество. Документация составляется в произвольной форме, но должна содержать достаточный объем информации. Объем технической документации зависит от класса медицинского изделия и выбранного способа оценки соответствия.
Если речь идет о медицинских изделиях, необходимо также включить результаты доклинической и клинической оценки. Документация медицинских изделий для диагностики in-vitro должна также содержать оценку характеристик, таких как аналитическая и диагностическая чувствительность, аналитическая и диагностическая специфичность, точность, повторяемость, воспроизводимость и прослеживаемость номинальных значений.
