1. Необходимые консультации относительно требований Технических регламентов, перечень необходимых документов и порядок их составления, оформления, доработки, необходимости получения дополнительных выводов/экспертиз, а также оценки уже имеющихся у вас документов на предмет полноты и правильности.
2. Помощь или полную разработку Договора или Доверенности о назначении Уполномоченного представителя в Украине или то и другое по вашему желанию
3. Составление документации для рынка Украины, включающей в себя маркировку, инструкции по использованию, право на соответствие, уведомление и сопроводительное письмо для подачи в Госслужбу УКРАИНЫ
4. Подачу и регистрацию в ГЛС, полное сопровождение и закрытие работ только после внесения в реестр;
5. Консультации для производителей и уполномоченных представителей относительно дальнейшего обращения и поддержки регистрационных документов (внесение изменений, сокращение и расширение декларации), реагирование на жалобы и инциденты относительно зарегистрированных медицинских изделий
6. Выполнение переводов необходимых документов. Доступный язык общения, включая английский
Если у вас возникнут вопросы наши специалисты проведут консультации бесплатно
Самодекларирование – утвержденное название одной из процедур оценки соответствия, применяемого для наиболее безопасных медицинских изделий.
Для изделий медицинского назначения 1-го класса риска согласно приложению 2 Технического регламента медицинских изделий, утвержденного ПКМУ № 753 и медицинских изделий для диагностики in vitro, не входящих в перечень А и Б а также не являются изделиями для самоконтроля осуществляется процесс самодекларирования.
Медицинские изделия I класса, не стерильные, без функции измерения;
Медицинские изделия для диагностики in vitro (анализаторы, реагенты, калибраторы, контроли), не входящие в перечень «А» и «В», и не предназначенные для самоконтроля.
Производитель и/или его уполномоченный представитель самостоятельно осуществляют внутренний контроль за выполнением требований Технического регламента, выдают декларацию о соответствии и представляют документы на регистрацию в Государственной службе Украины по вопросам лекарственных средств и контроля за наркотиками (ДЛС). Вся ответственность за внутренний контроль возложена на производителя и/или его Уполномоченного представителя.
Подробный порядок проведения процедуры описан в Приложении 8 к Техническому регламенту на медицинские изделия и в Приложении 3 к Техническому регламенту на медицинские изделия для диагностики in vitro. Список основных требований к медицинским изделиям приведен в Приложении 1 «Основные требования» каждого технического регламента. Порядок регистрации в Государственном реестре медицинских изделий подтвержден Приказом Минздрава Украины №122 от 10.02.2017 года.
Основой для качественного прохождения такой процедуры является составление технической документации для медицинского изделия или для медицинского изделия для диагностики in vitro, хранение и поддержание ее актуальности в течение срока действия декларации, зарегистрированной в Государственном реестре медицинских изделий.
В рамках этой процедуры одним из важных аспектов является получение подтверждения от назначенного органа по оценке соответствия экспертного заключения относительно принадлежности изделия к медицинскому, а также подтверждение его класса риска. Это важно как для регистрации в Государственном реестре медицинских изделий, так и для тендеров, при таможенном оформлении и соответственно во время инспекций со стороны рыночного надзора.
