1. Мы предлагаем широкий спектр услуг, которые может предоставить уполномоченный представитель изготовителя медицинских изделий. Это означает, что мы можем помочь вам во всех этапах производства и продажи медицинских изделий.
2. Наши услуги включают в себя регистрацию медицинских изделий в соответствующих органах, организацию производства и поставок, контроль качества и сертификацию. Мы также можем предоставить консультации по правовым, медицинским и финансовым вопросам, связанным с производством и продажей медицинских изделий.
3. Наша команда имеет многолетний опыт работы с медицинскими изделиями, поэтому мы готовы предоставить профессиональную и эффективную помощь уполномоченным представителям медицинских изделий. Мы работаем со всеми классами медицинских изделий, включая стерильные, процедурные наборы и медицинские изделия для диагностики in vitro.
Если у вас возникнут вопросы наши специалисты проведут консультации бесплатно
Если производитель медицинских изделий не находится в Украине, ему нужно иметь уполномоченного представителя в стране, который будет обеспечивать обмен информацией, взаимодействие с органами рыночного надзора и хранение технической документации в соответствии с требованиями законодательства. Уполномоченный представитель может быть юридическим лицом или физическим лицом-предпринимателем, являющимся резидентами Украины.
Для того чтобы получить статус уполномоченного представителя производителя, нужно направить письменную доверенность или договор юридическому лицу, которое возьмет на себя такие обязательства и будет представлять интересы производителя на территории Украины.
Обязанность назначения уполномоченного представителя касается всех медицинских изделий:
Каждое медицинское изделие (тип/модель) должно быть связано только с одним уполномоченным представителем. Его название и местонахождение должны быть указаны на упаковке каждого медицинского изделия или в инструкции к нему. Производитель может назначить нескольких уполномоченных представителей для разных медицинских изделий.
Уполномоченный представитель обеспечивает своевременный обмен информацией, выполнение постмаркетингового надзора и обеспечение общения между производителем и органами по оценке соответствия, органами рыночного надзора, органами доходов и сборов и потребителями. Он должен участвовать в проверках органов рыночного надзора, сообщать об инцидентах и содействовать процессам оценки соответствия.
Уполномоченный представитель имеет много прав и обязанностей, включая хранение технической документации не менее 5 лет, а для активных изделий – не менее 15 лет с момента выпуска последнего изделия, участие в проверках органов рыночного надзора, оплата штрафов за производителя, выполнение постмаркетингового наблюдения и сообщения об инцидентах, авторизация импортеров, блокировка серого импорта и прочее.
Уполномоченный представитель регистрирует Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Он необходим для:
