Наші послуги
В разі наявності питань, фахівці компанії проведуть консультації безкоштовно
Що таке оцінка відповідності медичних виробів
Під оцінкою відповідності медичних виробів слід розуміти комплекс процедур на відповідність певного продукту вимогам технічних регламентів Україні, де процедура оцінки відповідності та необхідності залучення призначеного органу визначається класом та характеристикою медичного виробу. Тобто, для безпосереднього введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України проходження такої процедури оцінки відповідності з подальшим нанесенням національного знаку відповідності на медичні вироби є необхідною умовою, після чого обіг і використання таких засобів вважатиметься дозволеним.
Всі імпортовані на територію України медичні вироби мають пройти процедуру оцінки відповідності Технічному регламенту. Медичний виріб проходить підтвердження відповідності згідно з вимогами одного з трьох медичних технічних регламентів, які було розроблено на основі відповідних Директив Європейського Союзу, а саме таких як: технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений ПКМУ № 753; технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений ПКМУ №754; технічний регламент щодо активних медичних виробів які імплантують, затверджений ПКМУ №755.
Різновиди процедур оцінки відповідності медичних виробів
Слід зазначити, що існує декілька різновидів процедур оцінки відповідності медичних виробів, а саме: ті, які здійснюються самим виробником щодо виробів класу потенційного ризику застосування І (нестерильних, без функції вимірювання) і для діагностики in vitro – тих, що не відносяться до переліків А, В та не призначених для самоконтролю та всіх інших, здійснення процедури оцінки відповідності яких обов’язковим є залучення відповідного призначеного Органу з оцінки відповідності.
В рамках цієї процедури отримання підтвердження від призначеного органу з оцінки відповідності (експертного висновку) щодо приналежності виробу до медичного а також підтвердження його класу ризику є найважливішим етапом.
Самодекларування медичних виробів
Такий процес оцінки відповідності медичних виробів як самодекларування застосовується для виробів медичного призначення, зокрема, 1-го класу ризику згідно додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ № 753 та медичних виробів для діагностики in vitro, що не входять в перелік А та Б, а також не є виробами для самоконтролю. Самодекларування застосовується для таких класів медичних виробів як: медичні вироби I-го класу, не стерильні, без функції вимірювання та медичних виробів для діагностики in vitro (аналізатори, реагенти, калібратори, контролі), які не входять до переліку «А» і «В», і не призначені для самоконтроля.
Аудит системи управління якості
Процес оцінки відповідності може відбуватися шляхом проведення аудитів системи управління якості (СУЯ) виробника, якій є найбільш поширеним методом підтвердження відповідності медичних виробів високих класів ризику (Is, Im, IIa, IIb, III), виробів для діагностики in vitro з переліку А та В, активних медичних виробів, що імплантуються відповідним технічним регламентам. Результатом проходження аудитів СУЯ є отримання виробником сертифікату (-тів) відповідності. Для виробів III класу ризику, додатково проводиться перевірка проекту та видається додатковий сертифікат перевірки проекту.
Визнання результатів сертифікації нотифікованими органами єс
Ще одним з варіантів оцінки відповідності медичних виробів в Україні є визнання ЄС сертифікату, коли Орган з оцінки відповідності визнає результати оцінки відповідності, що проведені Європейським Нотифікованим органом шляхом зарахування результатів такої оцінки на базі надано комплекту документів та підтверджень, що подаються разом з сертифікатом. Медичні вироби, що відповідають вимогам ЄС, проходять процедуру національної оцінки відповідності без дублювання частини раніше проведених сертифікаційних робіт.