Наши услуги
Если у вас возникнут вопросы наши специалисты проведут консультации бесплатно
Что такое оценка соответствия медицинских изделий
Под оценкой соответствия медицинских изделий следует понимать комплекс процедур соответствия определенного продукта требованиям технических регламентов Украины, где процедура оценки соответствия и необходимости привлечения назначенного органа определяется классом и характеристикой медицинского изделия. То есть для непосредственного введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий на территории Украины прохождение такой процедуры оценки соответствия с последующим нанесением национального знака соответствия на медицинские изделия является необходимым условием, после чего обращение и использование таких средств будет считаться разрешенным.
Все импортируемые на территорию Украины медицинские изделия должны пройти процедуру оценки соответствия Техническому регламенту. Медицинское изделие проходит подтверждение соответствия согласно требованиям одного из трех медицинских технических регламентов, разработанных на основе соответствующих Директив Европейского Союза, а именно таких как: технический регламент по медицинским изделиям, утвержденный ПКМУ № 753; технический регламент медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденный ПКМУ №754; технический регламент по активным имплантируемым медицинским изделиям утвержден ПКМУ №755.
Разновидности процедур оценки соответствия медицинских изделий
Следует отметить, что существует несколько разновидностей процедур оценки соответствия медицинских изделий, а именно: те, которые осуществляются самим производителем в отношении изделий класса потенциального риска применения I (нестерильных, без функции измерения) и для диагностики in vitro – не относящихся к перечням А , В и не предназначенных для самоконтроля и всех других, осуществление процедуры оценки соответствия которых обязательно привлечение соответствующего назначенного Органа по оценке соответствия.
В рамках этой процедуры получение подтверждения от назначенного органа по оценке соответствия (экспертного заключения) о принадлежности изделия к медицинскому а также подтверждение его класса риска является важнейшим этапом.
Самодекларирование медицинских изделий
Такой процесс оценки соответствия медицинских изделий как самодекларирование применяется для изделий медицинского назначения, в частности, 1-го класса риска согласно приложению 2 Технического регламента по медицинским изделиям, утвержденному ПКМУ № 753 и медицинским изделиям для диагностики in vitro, не входящим в перечень А и Б , а также не являются изделиями самоконтроля. Самодекларирование применяется для таких классов медицинских изделий как: медицинские изделия I-го класса, не стерильные, без функции измерения и медицинских изделий для диагностики in vitro (анализаторы, реагенты, калибраторы, контроли), не входящие в перечень «А» и «В », и не предназначены для самоконтроля.
Аудит системы менеджмента качества
Процесс оценки соответствия может происходить путем проведения аудитов системы управления качества (СМК) производителя, которой является наиболее распространенным методом подтверждения соответствия медицинских изделий высоких классов риска (Is, Im, IIa, IIb, III), изделий для диагностики in vitro из перечня А и В , активных медицинских изделий, имплантируемых соответствующим техническим регламентам. Результатом прохождения аудитов СМК является получение производителем сертификата (-тов) соответствия. Для изделий III класса риска дополнительно проводится проверка проекта и выдается дополнительный сертификат проверки проекта.
Признание результатов сертификации нотифицированными органами ес
Еще одним из вариантов оценки соответствия медицинских изделий в Украине является признание ЕС сертификата, когда Орган по оценке соответствия признает результаты оценки соответствия, проведенные Европейским Нотифицированным органом путем зачисления результатов такой оценки на базе предоставленного комплекта документов и подтверждений, подаваемых вместе с сертификатом. Медицинские изделия, отвечающие требованиям ЕС, проходят процедуру национальной оценки соответствия без дублирования части ранее проведённых сертификационных работ