Порядок проведення оцінки відповідності продукції

Інформація

Наші послуги

Оцінка відповідності медичних виробів шляхом самодекларування

Оцінка відповідності шляхом визнання результатів сертифікації нотифікованими органами ЄС

Оцінка відповідності шляхом аудиту аудиту системи управління якості

В разі наявності питань, фахівці компанії проведуть консультації безкоштовно

Вступ

Відповідно до вимог законодавства, порядок проведення оцінки відповідності продукції в загальному випадку містить:

подання та розгляд заявки на проведення робіт з оцінки відповідності вимогам

технічних регламентів;

аналіз наданої технічної документації;
прийняття рішення за заявкою із зазначенням додатку (комплексу додатків) відповідного ТР, за яким буде проведена оцінка відповідності;

проведення першого етапу робіт (оцінка технічної документації на продукт)

проведення аудиту системи управління якості (в залежності від додатку ТР, який застосовано)

отримання та ідентифікацію зразків продукції та їх випробування (при необхідності);
аналіз одержаних результатів та прийняття рішення про можливість видачі сертифіката експертизи типу (при застосуванні відповідного додатку ТР);
видача сертифіката експертизи типу (при застосуванні відповідного додатку ТР),
видача сертифікату вимогам застосованого додатку ТР (комплексу додатків) та висвітлення результатів оцінки відповідності на сайті ООВ;

видача сертифікату перевірки проекту (при застосуванні відповідного додатку ТР),

періодичний нагляд (продукція, що пройшла оцінку відповідності через оцінку системи управління якості)

Оцінка продукції здійснюється за додатками, передбаченими Технічними регламентом модулів оцінки відповідності.

Процедури оцінки відповідності

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений ПКМУ № 753 від 2 жовтня 2013

Додаток 3 до ТР – ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю;

Додаток 4 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК проведення перевірки типу;

Додаток 5 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК проведення перевірки продукції;

Додаток 6 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів;

Додаток 7 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК забезпечення функціонування системи управління якістю продукції;

Додаток 8 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів;

Додаток 9 до Технічного регламенту – ЗАЯВА щодо медичних виробів особливого призначення (Для медичних виробів, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву.)

Для медичних виробів 3-го класу ризику, додатково проводиться процедура «Перевірка проекту»

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений ПКМУ № 754 від 02.10.2013

Додаток 3 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів для діагностики in vitro;

Додаток 4 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи забезпечення якості;

Додаток 5 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК проведення перевірки типу;

Додаток 6 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК проведення перевірки продукції;

Додаток 7 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК забезпечення якості виробництва;

Для виробів для самоконтролю та виробів з переліку А, виробник повинен додатково пройти процедуру перевірки проекту.

ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений ПКМУ № 755 від 02.10.2013

Додаток 2 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю;

Додаток 3 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК проведення перевірки типу;

Додаток 4 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК проведення перевірки продукції;

Додаток 5 до Технічного регламенту – ПОРЯДОК забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва;

Додаток 6 до Технічного регламенту – ЗАЯВА щодо виробів особливого призначення.

Декларація про відповідність медичних виробів

Декларація відповідності медичних виробів є документом, який підтверджує можливість їх використання засвідчуючи їх безпечність та ефективність.

Документами, які підтверджують належність продукції до медичних виробів є, зокрема, декларація про відповідність — для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, та Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755.