Наши услуги
Если у вас возникнут вопросы наши специалисты проведут консультации бесплатно
Введение
Согласно требованиям законодательства, порядок проведения оценки соответствия продукции в общем случае содержит:
- представление и рассмотрение заявки на проведение работ по оценке соответствия требованиям технических регламентов;
- анализ предоставленной технической документации;
- принятие решения по заявке с указанием приложения (комплекса приложений) соответствующего ТР, по которому будет проведена оценка соответствия;
- проведение первого этапа работ (оценка технической документации на продукт)
- проведение аудита системы управления качества (в зависимости от приложения ТР, которое применено)
- получение и идентификацию образцов продукции и их испытание (при необходимости);
- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата экспертизы типа (при применении соответствующего приложения ТР);
- выдача сертификата экспертизы типа (при применении соответствующего приложения ТР),
- выдача сертификата требованиям примененного приложения ТР (комплекса приложений) и отражение результатов оценки соответствия на сайте ООВ;
- выдача сертификата проверки проекта (при применении соответствующего приложения ТР),
- периодическое наблюдение (продукция, прошедшая оценку соответствия через оценку системы управления качеством)
Оценка продукции осуществляется по приложениям, предусмотренным Техническим регламентом модулей оценки соответствия.
Процедуры оценки соответствия
Технический регламент по медицинским изделиям, утвержденный ПКМУ № 753 от 2 октября 2013 г.
Приложение 3 к ТР – порядок проведения процедуры обеспечения функционирования комплексной системы управления качеством;
Приложение 4 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК проведения проверки типа;
Приложение 5 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК проведения проверки продукции;
Приложение 6 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК обеспечения функционирования системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий;
Приложение 7 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК обеспечения функционирования системы менеджмента качества продукции;
Приложение 8 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК осуществления внутреннего контроля производства медицинских изделий;
Приложение 9 к Техническому регламенту – ЗАЯВЛЕНИЕ о медицинских изделиях особого назначения (Для медицинских изделий, изготовленных по заказу, а также для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, изготовитель или его уполномоченный представитель должен составить заявление.)
Для медицинских изделий 3-го класса риска дополнительно проводится процедура «Проверка проекта»
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденный ПКМУ № 754 от 02.10.2013
Приложение 3 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК осуществления внутреннего контроля производства медицинских изделий для диагностики in vitro;
Приложение 4 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК проведения процедуры обеспечения функционирования комплексной системы обеспечения качества;
Приложение 5 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК проведения проверки типа;
Приложение 6 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК проведения проверки продукции;
Приложение 7 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК обеспечения качества производства;
Для изделий для самоконтроля и изделий из перечня А производитель должен дополнительно пройти процедуру проверки проекта.
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ по активным имплантируемым медицинским изделиям утвержден ПКМУ № 755 от 02.10.2013
Приложение 2 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК проведения процедуры обеспечения функционирования комплексной системы менеджмента качества;
Приложение 3 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК проведения проверки типа;
Приложение 4 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК проведения проверки продукции;
Приложение 5 к Техническому регламенту – ПОРЯДОК обеспечения функционирования системы менеджмента качества при производстве;
Приложение 6 к Техническому регламенту – ЗАЯВЛЕНИЕ относительно изделий особого назначения.
Декларация о соответствии медицинских изделий
Декларация соответствия медицинских изделий является документом, подтверждающим возможность их использования, удостоверяя их безопасность и эффективность.
Документами, подтверждающими принадлежность продукции к медицинским изделиям являются, в частности, право на соответствие — для медицинских изделий, прошедших процедуру оценки соответствия согласно Техническому регламенту по медицинским изделиям, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753, Техническим регламентом по медицинским изделиям для диагностики in vitro, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 754, и Техническим регламентом по активным имплантируемых медицинских изделий утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 755.