Порядок проведения оценки соответствия продукции
Согласно требованиям законодательства, порядок проведения оценки соответствия продукции в общем случае содержит:
1. Представление и рассмотрение заявки на проведение
Самодекларирование – утвержденное название одной из процедур оценки соответствия, применяемого для самых безопасных медицинских изделий.
Наиболее важным преимуществом процедуры «признания» является возможность избежать аудитов СМК производителя непосредственно на производстве.
Процесс оценки соответствия путем проведения аудитов СМК производителя является наиболее распространенным способом подтверждения соответствия медицинских изделий высоких классов риска.
ISO 13485 – стандарт качества для производителей медицинских изделий, устанавливающий требования к системе управления качеством для обеспечения соответствия требованиям заказчиков и регуляторных органов.
Техническая документация необходима для всех классов рисков медицинских изделий (класс I, Is, Im, IIa, IIb, III), всех классов медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD A, IVD B, группа «другое»), активных имплантированных медицинских изделий.
Уполномоченный представитель выполняет представительство иностранного производителя в Украине, включая взаимодействие с органами оценки и соответствия, налоговыми органами, контролем на рынке медикаментов и т.д.
Наши специалисты имеют разветвленные знания и опыт в области сертификации медицинского оборудования. Они знают процедуры и требования, требуемые для получения сертификатов и лицензий.
Мы всегда соблюдаем требования законодательства и стандартов, которые обеспечивают нашим клиентам уверенность в том, что их оборудование получит необходимые сертификаты и лицензии без проблем.
Мы стремимся обеспечить высокий уровень удовлетворенности наших клиентов, поэтому мы всегда в связи с ними, предоставляем им подробную информацию о процессе сертификации и отвечаем на все вопросы.
Мы предоставляем широкий спектр услуг в сфере регистрации, контроля качества и сертификации медицинских изделий. Это включает консультирование по производству и введению в обращение медицинских изделий, получение экспертных выводов от ООВ и ДЭЦ, разработку документации для медицинских изделий, разработку систем менеджмента качества согласно требованиям ISO 13485, 9001, 22000, проведение аудитов, оценку соответствия изделий путем аудита и т.д.
Компания «Фармагент» предоставляет услуги по сопровождению систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485, 9001 и 22000. Мы помогаем нашим клиентам по разработке, внедрению и сопровождению систем менеджмента качества, проведению диагностических аудитов и внутренних аудитов системы менеджмента качества.
Составление документации для рынка Украины включающей в себя маркировку, инструкции по использованию, право на соответствие, уведомление и сопроводительное письмо для подачи в Государственную службу Украины по лекарственным средствам ; Составление договоров разного типа в зависимости от назначения. Выполнение переводов необходимых документов.
Консультации для производителей и уполномоченных представителей относительно дальнейшего обращения и поддержки регистрационных документов (внесение изменений, сокращение и расширение декларации), реагирование на жалобы и инциденты относительно зарегистрированных медицинских изделий. Консультации по внедрению систем менеджмента качества и их внедрению.
Оценка соответствия иностранных изделий путем аудита системы управления качеством. Оценка соответствия иностранных производителей путем признания сертификации нотифицированными органами ЕС. Оценки соответствия отечественным производителям. Оценка соответствия путём самодекларирования.
Согласно требованиям законодательства, порядок проведения оценки соответствия продукции в общем случае содержит:
1. Представление и рассмотрение заявки на проведение
Под оценкой соответствия медицинских изделий следует понимать комплекс процедур соответствия определенного продукта требованиям технических регламентов Украины, где процедура оценки соответствия